Estudio de la Norma ISO 13485:2016

ISO 13485:2016 representa los requisitos que los fabricantes de dispositivos médicos deben incorporar a sus sistemas administrativos. Aunque basado en la ISO 9001, 13485 cambia el énfasis de 9001 de Mejora Continua y Satisfacción del cliente. En su lugar su énfasis va dirigido en el Cumplimientos de la Reglamentación y de igual forma los requisitos del cliente, Manejo de Riesgos y el Mantenimiento de Procesos Efectivos. 13485 en parte está diseñado para producir un sistema de manejo administrativo que facilita el cumplimiento de los requisitos de los reguladores globales. La certificación de 13485 no asegura el cumplimiento con los requisitos de los reguladores extranjeros, la certificación alinea el sistema de gestión de la organización a las exigencias de requisitos de Reglamento de sistema de calidad (QSR) de la FDA, así como muchos otros requerimientos reglamentarios en todo el mundo. Por lo tanto, la certificación 13485 sirve para crear un sistema de administración que puede considerarse como un marco para construir un sistema eficaz y efectivo enfocado en el cumplimiento. Recientemente la FDA ha expresado su aceptación de la ISO 13485 como parte de las normas internacionales reconocidas por la Agencia.

• Explicar el uso de la norma ISO 13485: 2016 como base para un SGC para los fabricantes de productos sanitarios
• Identificar la relación entre la norma ISO 13485: 2016 y las
• Directivas Europeas de productos sanitarios
• Reconocer el uso de la norma ISO 13485: 2016 como la base de los requisitos normativos a nivel mundial
• Aprender a orientar un Sistema de Gestión de la Calidad ISO 13485:2016 basado en resultados.
• Conocer la Norma de Gestión De Riesgos para Dispositivos Médicos – ISO 14971

• Modulo I.

• Sistema de calidad ISO 13485-2003 Explicado
• Cambios ISO 13485-2016 / Nuevos Requirimientos.
• - Normativa
• – Sistema de Calidad,
• Manejo de Sistema Calidad
• - Responsabilidad de la Gestión
• - Manejo de los Recursos
• - Realización del Producto
• - Medición, Análisis y Mejora Continua
• - FDA CFR 820
• III. Resumen de las políticas y requisitos de la Norma.
• IV. Preparativos para Esquema de Recertificación.
• V. Elementos de Gerencia de Manejo de Riesgo ISO 14971 
• El Modulo II trata temas para formación de Auditores Internos y se puede incluir con 1 día adicional de duración.