Auditor Interno ISO 13485:2016
Información del Curso
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Descripción
Descripción
El 25 de febrero del 2016 se publicó la última edición de la norma ISO 13485, la norma proporciona un marco eficaz para satisfacer las necesidades integrales de un sistema de gestión de la calidad de los dispositivos médicos que permite a los fabricantes y proveedores de servicios a cumplir y demostrar su conformidad con los requisitos reglamentarios. El estándar apoya el diseño del sistema de gestión de la calidad que establece y mantiene la eficacia de los procesos de un fabricante para asegurar el diseño coherente, el desarrollo, la producción, la instalación y la entrega de dispositivos médicos o servicios relacionados, que son seguros para el fin previsto. La nueva edición es aplicable a través de toda la cadena de suministro y trata de abordar todo el ciclo de vida de un producto sanitario.
Objetivos
Objetivos
- Explicar el uso de la norma ISO 13485: 2016 como base para un SGC para los fabricantes de productos sanitarios
- Identificar la relación entre la norma ISO 13485: 2016 y las Directivas Europeas de productos sanitarios
- Reconocer el uso de la norma ISO 13485: 2016 como la base de los requisitos normativos a nivel mundial
- Aprender a orientar un Sistema de Gestión de la Calidad ISO 13485:2016 basado en resultados.
- Auditar en base a los Requisitos de la Nueva Norma.
Contenido
Contenido
Modulo I.
- Interpretación de la norma con enfoque hacia la evaluación del cumplimiento
- Introducción al sistema de calidad
- Principios de calidad
- Resumen en términos generales sobre los principales cambios entre la versión ISO 13485:2003 y la nueva versión del ISO13485:2016.
- Los elementos del sistema ISO13485:2016.
- Relación del ISO 13485:2016 contra algunos programas regulatorios
Modulo II.
- Auditoria Interna basada en el estándar ISO 19011
- Auditorias como parte del sistema
- Preparando programa de auditoria y seleccionando equipo de auditores
- Responsabilidades del auditor líder
- Planificación de la Auditoria
- Junta de apertura
- Proceso de auditoria
- Resolución de conflicto
- Actitudes de auditado
- Cualidades del Auditor
- Reporte de Auditoria y registro de deficiencias.
- Junta de cierre
- Cursos Impartidos
- 7
- Participantes Entrenados
- 131
- Empresas Satisfechas
- 5
¿Qué dicen nuestros clientes?
- Calidad del Contenido del Curso: En este renglón se evalúan los criterios relacionados al diseño del entrenamiento para facilitar el aprendizaje. Por ejemplo, entre los criterios que se evalúan dentro de este renglón están: presentación del material, contenido relevante y talleres para facilitar el aprendizaje.
- Calidad del Instructor: En esta sección se evalúan características relacionadas al método de enseñanza por parte del facilitador tales como: claridad en la explicación de los temas, capacidad del instructor de mantener al grupo atento, calidad de las respuestas a consultas y el dominio del tema.